FDA consilium de tegumentis productorum orthopedicorum proponit.
Administratio Ciborum et Medicamentorum Civitatum Foederatarum (FDA) a fautoribus instrumentorum orthopaedicorum notitias additionales petit pro productis cum tegumentis metallicis vel calcii phosphatis in applicationibus suis ante mercatum. Speciatim, administratio informationem de substantiis tegumentis, processu tegumenti, considerationibus sterilitatis, et biocompatibilitate in talibus submissionibus petit.
Die XXII mensis Ianuarii, FDA (Administratio Ciborum et Medicamentorum) exemplar praeceptorum divulgavit, delineans notitias necessarias pro applicationibus ante mercatum instrumentorum orthopedicorum classis II vel classis III cum tegumentis metallicis vel calcii phosphatis. Praeceptum est adiuvare patrocinatores in implendis requisitis specialibus moderationum pro quibusdam productis classis II.
Documentum patrocinatores ad normas consensu pertinentes dirigit ad requisita moderationis specialis adhaerenda. FDA confirmat conformitatem cum versionibus normarum ab FDA agnitis tutelam sufficientem pro salute publica et incolumitate praebere.
Quamquam haec ductio varias species obductionum amplectitur, quasdam obductiones, ut obductiones calcicae vel ceramicae, non tractat. Praeterea, commendationes de characterizatione medicamentorum vel biologica productorum obductorum non includuntur.
Ductio probationes functionales specificas cuiusque instrumenti non tractat, sed suadet ut ad documenta ductionum pertinentia ad instrumenta specifica referatur vel cum divisione revisionis appropriata pro informatione ulteriori contactum fiat.
FDA descriptionem plenam obductionis postulat et quaestiones sicut sterilitas, pyrogenicitas, tempus conservationis, involucrum, inscriptiones, et probationes clinicas et non-clinicas in submissionibus ante mercatum tractat.
Informationes de biocompatibilitate etiam requiruntur, quae eius crescente momenti significationem ostendunt. FDA aestimationem biocompatibilitatis omnium materiarum quae aegros tangunt, inter quas sunt obductiones, urgent.
Ductio haec scenaria delineat quae novam submissionem 510(k) pro productis obducendis modificatis requirunt, ut mutationes in methodo obducendi vel venditore, alterationes strati obducendi, vel mutationes materiae substrati.
Postquam perfecta sunt, hae instructiones priores instructiones de implantationibus orthopaedicis hydroxyapatite obductis et de obductis metallicis plasmatis pulverizatis pro implantationibus orthopaedicis substituent.
Tempus publicationis: XXVI Aprilis MMXXIV